휴런 '뇌졸중 분석 소프트웨어', 유럽 CE 인증 획득
휴런 '뇌졸중 분석 소프트웨어', 유럽 CE 인증 획득
  • 박시현 기자
  • 승인 2021.06.08 10:25
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뇌졸중 종합 진단 솔루션 개발 중, “뇌졸중 판정 최대 7시간 단축”

[디지털경제뉴스 박시현 기자] 휴런의 뇌졸중(뇌경색, Ischemic stroke) 분석 소프트웨어가 유럽 CE 인증을 획득했다.

휴런은 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 활용해 뇌경색 진단을 내리는 데 필요한 분석 결과를 제공하는 ‘Veuron-Brain-cIS’가 유럽 CE 인증을 확보했다고 밝혔다. CE 인증은 유럽 연합(EU)의 안전·건강·환경·소비자 보호 지침을 모두 충족하는 제품에 부여되는 통합 인증 마크다.

cIS는 뇌경색 의심 영역을 자동으로 세분화 및 시각화해 진단에 필요한 데이터를 제공하는 분석 보조 솔루션이다. 빠른 응급 대처가 필요한 뇌졸중의 효과적인 대처를 가능하게 할 것으로 기대된다. 휴런은 이 기술을 활용한 뇌졸중 종합 진단 솔루션 ‘Heuron-STROKE’을 개발하고 있다.

cIS는 지난해 2월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기로 인허가를 받았다. 이로써 휴런은 △치매 분석 보조 SW ‘Veuron-Brain-pAb’ △파킨슨 진단 및 분석 보조 ‘SW mPDia’ △Veuron-Brain-mN1에 이어 총 4개 솔루션이 유럽 CE 인증을 통과하게 됐다.

<표> 뇌졸중 진료, 대응 프로세스 비교

뇌졸중은 골든타임을 놓치면 치료가 힘들고, 치료하더라도 후유증이 남을 가능성이 크다. 이에 빠른 진단 및 대처가 필요하나, 전문 인력 부족으로 그렇지 못한 게 현실이다. 이에 뇌졸중 진단을 보조할 솔루션 필요성이 제기돼 왔다.

휴런은 아주대학교 병원 신경과 이진수 교수와 초기허혈성변화스코어(ASPECTS: Alberta Stroke Program Early CT score) 시스템의 정확도 및 일치도를 높이기 위한 공동 연구를 통해 이번 SW를 개발했다.

ASPECTS는 현재 임상에서 응급 환자의 초기 분류에 활용되고 있는데, 비조영 CT 영상 기반 분류는 관찰자 간 또는 관찰자 내 오차가 조영 CT나 MR 확산 영상과 비교해 크다는 한계가 있었다.

임상의의 ASPECTS 산출을 돕는 cIS는 기존 평가의 오차 범위를 줄이고, 관찰자가 신속한 판단을 내릴 수 있게 돕는다는 점에 의의가 있다.

현재 진료 대응 프로세스로 뇌졸중·뇌경색 판정 및 대처까지 걸리는 시간은 약 6~8시간으로, 이 시간을 줄이기 위해 국가적 차원의 노력이 이뤄지고 있다. cIS를 활용하면 비조영 CT 영상만으로 △출혈 유무 감별 △조영 CT 촬영 △대혈관 폐색 판정 등 뇌경색 판정에 필요한 분석 자료를 30분~1시간 안에 확인할 수 있다.

해외는 뇌졸중·뇌경색 진단 보조 SW의 활용 가능성과 역량을 인정하는 추세다. 이스라엘 기업 Viz.ai의 뇌졸중 진단 AI 소프트웨어 Viz ContaCT는 지난해 9월 미국 보험청(CMS)에서 AI 소프트웨어 최초로 신기술 추가 지불 보상을 받았다. 이에 따라 이번 CE 인증 확보에 성공한 cIS와 후속 개발하고 있는 Heuron-STROKE의 글로벌 시장 진출이 기대된다.

신동훈 휴런 대표는 “뇌졸중은 발병 후 치료 시점에 따라 환자 예후가 크게 달라진다. 뇌졸중 환자들이 신속하게 처치받을 수 있도록 기술 개발을 이어나갈 것”이라며 “올해 하반기에는 인공지능이 탑재된 뇌졸중 진단 솔루션의 국내외 인허가를 추진해 글로벌 시장에 출시할 예정”이라고 말했다.


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