‘레그패스 AI’, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵 제공해 의료 기기 시장 진출 도와
[디지털경제뉴스 박시현 기자] 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 ‘레그패스AI(RegPath.AI)’를 공개했다.
‘레그패스AI’는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공해 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 사용자는 간단한 질문으로 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인하고 2주 내에 피드백을 받을 수 있다. 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다.
엘레멘트는 시험, 검사 및 인증(TIC) 전문 글로벌 기업으로 한국을 포함한 전 세계 30여 개국에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술 출시 전 성능을 검증하고 개선하는 것에서부터 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 포괄적인 통합 서비스를 제공하고 있다.
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